A PEARL IV egy fázis III, dupla vak, parallel vizsgálat, amely során a 3 hónapos kezelési ciklusokban alkalmazott, napi 5 vagy 10 mg dózisú uliprisztál acetát (UPA) hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták a tüneteket (elsősorban erős vérzést) okozó méhmiómák hosszú távú kezelésében.1 A vizsgálat, amely során a készítményt négy kezelési cikluson keresztül alkalmazták 11 európai ország 46 centrumában, a következő eredményekkel zárult:
• A nők legalább 93%-ában kontrollált vérzés volt kimutatható az egyes terápiás ciklusok végén, és a készítmény adása legalább 76%-uknál a vérzés elmaradásához vezetett az egyes kezelési ciklusok végére
• A mióma térfogata átlagosan 67%-kal csökkent a negyedik kezelési ciklus végére
• A betegek 65,5%, 73,5%, 74,7%, illetve 78,1%-ában a három legnagyobb mióma mérete klinikailag szignifikáns mértékben csökkent (≥25%-kal) az egyes egymást követő 5 mg-os UPA kezelési ciklusok során (összesen 4 ciklus)
• A nők 73,5%-ában a négy kezelési ciklus alatt mind a vérzés elmaradása, mind klinikailag szignifikáns mióma méretcsökkenés (≥25%-os) volt kimutatható
• Az uliprisztál acetát javította az életminőséget (QoL, quality of life) és csökkentette a méhmióma tüneteként jelentkező fájdalmat, amely hatások a kezelési ciklusok között is fennmaradtak
• Az uliprisztál acetát kezelés biztonságosságát vizsgálva, az eredmények a korábbi vizsgálatokat igazolták. A mellékhatások nagy többsége (97,6%) enyhe vagy közepes intenzitású volt mindkét csoportban
• A leggyakoribb mellékhatások a hőhullám és a fejfájás volt (az összevont 5 mg-os és 10 mg-os csoport eredményei alapján: fejfájás ≤4,4%-ban, hőhullám ≤5,8%-ban fordult elő bármely kezelési ciklus folyamán)g

„A PEARL IV vizsgálat adatai kimutatták, hogy az uliprisztál acetát 5 mg-os dózisban hatásos és jól tolerálható a méhmiómák hosszú távú kezelésében”, nyilatkozta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. „A Richter Gedeon Nyrt. elkötelezte magát a női egészségvédelem és olyan termékek fejlesztése iránt, amelyek javítják a nők életminőségét és védik termékenységüket.”

„A méhmiómák súlyos hatással lehetnek a nők fizikai és lelki egészségére, és eddig a helyzetet tovább nehezítették a korlátozott kezelési lehetőségek. Minden PEARL vizsgálat eredménye fontos számomra, de kiemelném a PEARL IV vizsgálatot, amely kimutatta, hogy az uliprisztál acetát 5 mg-os dózisban jól tolerálható és hatásos terápiás lehetőség a méhmiómák hosszú távú kezelésében”, nyilatkozta Jacques Donnez professzor, a PEARL I és II vizsgálat vezetője, a New England Journal of Medicine-ben megjelent releváns cikkek szerzője.
„A méhmiómával diagnosztizált nők eddig gyakran megrémültek a kezelési lehetőségek hiányától, főként mikor szembesültek az olyan extrém opciókkal, mint a méheltávolítás”, hangsúlyozta Deborah Lancastle, a University of Wales egészségpszichológusa. „Az, hogy immár különböző kezelési lehetőségek állnak a nők rendelkezésére, köztük egy olyan hosszú távú kezelési opció, mellyel elkerülhetik a műtétet, mindenképp megkönnyebbülés lesz.”