júl. 17, 2019

A Boehringer Ingelheim és a Lilly CAROLINA® vizsgálata elsődleges végpont tekintetében non-inferioritást mutatott a glimperiddel összehasonlítva


• Igazolódott, hogy a 2-es típusú diabéteszben szenvedő és kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező felnőtt betegek esetében a linagliptin kezelés kardiovaszkuláris kockázata nem magasabb, mint a glimepiridé.
• A több mint 6 éves medián utánkövetési idejével a CAROLINA® vizsgálat további evidenciákkal szolgál a linagliptin hosszú távú biztonságossági profilját illetően a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtt betegek széles körében.

A Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly and Company vállalatok bejelentették, hogy a CAROLINA® (CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes) vizsgálatban elérték az elsődleges végpontot, ami a linagliptin kezelés non-inferioritása volt a glimepiridhez képest a kardiovaszkuláris halálozásig, valamint az első nem fatális miokardiális infarktus vagy nem fatális stroke (3P-MACE) kialakulásáig eltelt idő tekintetében. ,
A CAROLINA az egyetlen dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) gátlóval végzett aktív összehasonlító kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálat. A vizsgálatban a standard kezeléshez hozzáadott linagliptin (naponta egyszer 5 mg) kardiovaszkuláris biztonságosságát értékelték a standard kezelés melletti szulfanilurea glimepiriddel szemben 6033, 2-es típusú diabéteszes, valamint fokozott kardiovaszkuláris kockázattal vagy igazolt kardiovaszkuláris betegségben szenvedő felnőtt betegnél.1,2 A linagliptin biztonságosságának felmérésére irányuló vizsgálat ezidáig a leghosszabb DPP-4-gátlóval végzett kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálat. A medián utánkövetési idő több mint 6 év volt.1,2 A linagliptin CAROLINA® vizsgálatban észlelt összesített biztonságossága összhangban volt a korábbi adatokkal, és új biztonságossági szignált nem észleltek.

A 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris betegségek megnövekedett kockázatával kell számolni, és a kezelési alternatívák iránti kutatások legújabb vívmányainak ellenére továbbra is a kardiovaszkuláris betegségek jelentik a vezető halálokot ebben a populációban. A CARMELINA® vizsgálattal együtt - amely egy placebo-kontrollált kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálat volt és amelyben hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságot igazoltak a 2-es típusú diabéteszes és szív- és vesebetegségekre magas kockázattal bíró betegekben , a CAROLINA® vizsgálatban megerősítették a linagliptin átfogó hosszú távú biztonságosságát a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtt betegek széles körénél.

„Számos irányelv azt javasolja, hogy már a kezelés korai szakaszában kardiovaszkuláris előnyökkel járó diabétesz-kezelést alkalmazzunk” - mondta dr. Waheed Jamal, a Boehringer Ingelheim vállalat alelnöke, a Kardiovaszkuláris és Metabolikus Gyógyszerek terápiás üzletág igazgatója. - „Amikor az orvosok a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeiknél egyéb terápiák, például DPP-4-gátlók alkalmazását veszik fontolóra, ilyenkor megalapozott hosszú távú biztonságossági profillal rendelkező kezelésre van szükségük. A jelen eredmények segítségével a CAROLINA® vizsgálat bővíti ismereteinket a linagliptin hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságáról, és így jelenleg a linagliptin az a DPP-4-gátló, amely az egyik legátfogóbb adatbázissal rendelkezik a kardiovaszkuláris biztonságosság tekintetében.”

„Ezek az adatok tovább növelik a bizalmat a linagliptin jól megalapozott biztonságossági és tolerálhatósági profilja iránt a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelése során” - tette hozzá Dr. Jeff Emmick PhD., a Lilly Diabétesz Üzletág termékfejlesztési részlegéért felelős alelnök. - “A linagliptin egy igen jelentős választási lehetőség azon orvosok számára, akik 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeik kezelésére DPP-4-gátló alkalmazását fontolgatják. A Boehringer Ingelheim és a Lilly már alig várja, hogy a teljeskörű eredményeket is közzé tegye az idei év során.”

A CAROLINA® vizsgálat teljes eredményét az Amerikai Diabétesz Társaság San Franciscóban (Egyesült Államok) tartandó 79. tudományos ülésén, június 10-én hozzák majd nyilvánosságra.

Forrás:Front Page Communications

webdesign: qualitypress l powered by: CMS Made Simple