dec. 5, 2018

A ritka tüdőbetegségnek számító IPF (idiopathiás tüdőfibrosis) kezelésére jóváhagyták a nintedanib-ot


Az új, közzétett vizsgálati eredmények igazolják, hogy az nintedanib négy éven túl is lassítja az IPF progresszióját, megfelelő biztonságossági jellemzők mellett

• Az INPULSIS®-ON klinikai vizsgálat eredményei alapján az nintedanib biztonságossága és hatásossága hosszú távon is fennmarad, és összhangban van az INPULSIS® vizsgálatok korábbi eredményeivel
•A két III. fázisú INPULSIS® vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztéseként végzett INPULSIS®-ON vizsgálat eredményeit a Lancet Respiratory Medicine folyóiratban tették közzé1

Az INPULSIS®-ON vizsgálat, amelynek eredményeit ma tették közzé a Lancet Respiratory Medicine szakfolyóiratban, az nintedanib idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek körében mutatott hosszú távú biztonságosságáról, hatásosságáról és tolerálhatóságáról nyújt információkat. Az adatok azt mutatják, hogy a nintedanib IPF-progressziót lassító hatása négy éven túl is fennáll. Az eredmények arra utalnak továbbá, hogy a nintedanibnak a progresszió lassítása terén kifejtett hosszú távú hatásossága azoknál a betegeknél is fenntartható, akiknél az adagolást módosítani szükséges.

A nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatból nyert feltáró jellegű megállapítások összhangban vannak a III. fázisú INPULSIS® vizsgálatok eredményeivel, és azt mutatják, hogy a nintedanib kezelés akár 68 hónapon át is folytatható, kezelhető biztonságossági és tolerálhatósági jellemzők mellett, a biztonságra vonatkozó újabb kockázati jelek megjelenése nélkül. Az INPULSIS®-ON vizsgálatban nagyszámú nintedanib-bal kezelt IPF-es beteg vett részt. A legújabb eredmények hozzáadódnak az eddigi bizonyítékokhoz, amelyek alátámasztják, hogy a nintedanib hosszú távon előnyös az IPF-es betegek számára.

Az IPF egy ritka, a beteget legyengítő, halálos kimenetelű tüdőbetegség, amely világszerte mintegy 3 millió embert érint. A betegség a tüdőszövetek fokozódó hegesedésével jár, ami a tüdőfunkciók folyamatos, visszafordíthatatlan romlásához és légzési nehézségekhez vezet. A betegség előrehaladásával a tüdőfunkció fokozatosan, irreverzibilisen romlik.

A 734 beteg részvételével végzett INPULSIS®-ON vizsgálatban:
• A tüdőfunkció leíró célú hatásossági értékelése alapján az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FVC) 192 hét adatai alapján évi 135,1 ml-el csökkent. Ez összhangban állt az FVC-csökkenés éves mértékével, amit az INPULSIS® vizsgálatokban a nintedanib-bal kezelt betegeknél mértek (113,6 ml/év a nintedanib-bal kezelt betegeknél). A klinikai vizsgálatok adatai szerint a placebót kapó, az induláskor enyhén vagy közepesen károsodott tüdőfunkciójú IPF-es betegeknél az FVC értéke évente körülbelül 200 ml-el csökken.
• Az FVC romlásának éves mértéke nem függött az életkortól, a rassztól és az INPULSIS®-ON vizsgálat megkezdésekor becsült várható FVC %-tól.
• Az akut fellángolások előfordulási gyakorisága az INPULSIS®-ON vizsgálatban hasonló volt az INPULSIS® vizsgálatokban a nintedanib-bal kezelt betegek körében tapasztalthoz, ami alátámasztja, hogy a nintedanib csökkenti a betegség akut fellángolásának kockázatát
• Akut fellángolásnak nevezzük a légzési funkcióban - gyakran ismeretlen okból - bekövetkező hirtelen rosszabbodást, ami kedvezőtlenül befolyásolja a betegség lefolyását, és gyakran néhány hónapon belül halálhoz vezet.

Az INPULSIS® és TOMORROW vizsgálatokhoz hasonlóan a leggyakoribb nemkívánatos esemény az INPULSIS®-ON vizsgálat során is a hasmenés volt, ami miatt a nintedanib kezelést az INPULSIS®-ON vizsgálatban folytatók 4,7%-a, a nintedanib kezelést az INPULSIS®-ON vizsgálat során kezdők 10,2%-a hagyta abba a kezelést. A kardiovaszkuláris események (súlyos szív- és érrendszeri események, pl. szívroham vagy stroke) és a vérzések gyógyszerszedéssel korrigált előfordulási gyakorisága a nintedanib kezelést az INPULSIS®-ON vizsgálatban folytató és kezdő betegek körében hasonló volt, mint amit az INPULSIS® vizsgálatokban a placebót kapó betegeknél megfigyeltek. Ezek az eredmények összhangban állnak továbbá azokkal az adatokkal, amelyeket a nintedanib-nak az IPF kezelésére történő engedélyezését követő első évben a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés keretében az Egyesült Államokban összegyűjtöttek.

„Az INPULSIS®-ON vizsgálat eredményei tovább bővítik azokat a bizonyítékokat, amelyek alátámasztják, hogy a nintedanib kezelés hosszú távú előnyökkel jár az IPF-es betegek számára - mondta el az INPULSIS®-ON vizsgálatot vezető Bruno Crestani professzor, a párizsi Diderot Egyetem orvosképző intézetének pulmonológia professzora, egyben a franciaországi Bichat Kórház Tüdőgyógyászati és Ritka Tüdőbetegségek Osztályának vezetője. Az IPF egy krónikus betegség, amely hosszú távú kezelést igényel, ezért fontos, hogy négy évnyi kezelésnél hosszabb időről is rendelkezzünk biztonságossági és hatásossági adatokkal. Az INPULSIS®-ON vizsgálatból nyert pozitív adatok alapján az orvosok biztosak lehetnek benne, hogy a nintedanib kezelés hosszú távon is a betegeik javára válik.”

webdesign: qualitypress l powered by: CMS Made Simple