A Circulation folyóiratban közölt, az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat adatain alapuló új eredmények birtokában úgy tűnik, hogy az empagliflozin kezelés pozitív hatással van a 2-es típusú cukorbetegségben és igazolt kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek várható élettartamára.
Aktuárius módszerek használatával, valamint azt feltételezve, hogy az empagliflozin kimutatott kedvező hatásai hosszú távú alkalmazás esetén is állandóak maradnak, úgy becsülik, hogy az empagliflozin a placebóval összehasonlítva átlagosan 1–4,5 évvel hosszabbítja meg a várható élettartamot, az életkortól függően. Ez az elemzés arra utal, hogy az empagliflozin kezelés több évvel megnöveli az életévek számát.

Az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatba bevont 7020 betegtől származó adatok elemzése után elmondható, hogy placebóval összehasonlítva az empagliflozinnal kezelt betegek becsült várható élettartama minden életkorban növekedett. Számokkal kifejezve: a 45 éves betegek becsült átlagos túlélése 32,1 év volt az empagliflozin kezelés mellett, míg placebóval 27,6 év, ami átlagosan 4,5 évnyi túlélés-különbséget jelent. Az 50, a 60, a 70 és a 80 éves korosztályban az átlagos túlélési különbség az empagliflozin és a placebo között rendre 3,1 év, 2,5 év, 2 év és 1 év volt.

Az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálat elsődleges eredményei, amelyeket a New England Journal of Medicine folyóiratban közöltek 2015 szeptemberében, azt mutatták, hogy a 2-es típusú diabéteszben és igazolt kardiovaszkuláris betegségben szenvedő, empagliflozinnal kezelt betegek esetében 38 százalékkal csökkent a kardiovaszkuláris halálozás relatív kockázata és 32 százalékkal csökkent a bármely okú halálozás relatív kockázata a placebóval összehasonlítva, egy 3,1 éves időtartamot tekintve. Az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálat adataira épülő modellezést használtak annak számszerűsítésére, hogy az empagliflozinnak milyen potenciálisan kedvező hatása lehet a hátralévő élettartamra.

„Egy olyan 60 éves személynek a várható élettartama, akinek 2-es típusú diabétesze van és fordult már elő nála kardiovaszkuláris esemény, akár 12 évvel is kevesebb lehet, mint egy ugyanilyen életkorú, de az előbb említett betegségekben nem szenvedő egyénnek” – mondta el Brian Claggett, PhD, a Brigham and Women’s Hospital szív- és érrendszeri részlegének orvosa, a Circulation folyóiratban megjelent cikk fő szerzője. „Ez a legfrissebb elemzés úgy becsüli, hogy az empagliflozin az említett felnőtt életét átlagosan 2,5 évvel hosszabbíthatja meg.”

A diabétesz és a kardiovaszkuláris betegségek
Világszerte több mint 425 millió diabéteszben szenvedő beteg él és becslések szerint közülük 212 millió még diagnosztizálatlan. 2045-re a diabéteszesek száma várhatóan 629 millióra fog emelkedni. A 2-es típusú diabétesz a leggyakoribb típus; a világ fejlett országaiban a betegek kb. 90%-a ebben a típusban szenved. A cukorbetegség olyan krónikus állapot, melynek során a szervezet nem képes megfelelően előállítani vagy felhasználni az inzulint.

A diabéteszhez társuló szövődmények, például magas vércukorszint, magas vérnyomás, elhízás miatt kialakuló szív- és érrendszeri betegségek a cukorbetegséggel összefüggő halálozások fő okozója.4,5 A diabéteszben szenvedők esetében 2–4-szer nagyobb a kardiovaszkuláris betegség kialakulásának kockázata, mint a nem cukorbetegek esetében.5 2017-ben a diabétesz világviszonylatban négymillió halálesethez vezetett, amelyek közül a leggyakoribb halálok a szív- és érrendszeri betegség volt.3 A 2-es típusú diabéteszben szenvedők között a halálesetek kb. 50 százalékáért a kardiovaszkuláris betegségek tehetők felelőssé.6,7

Ha valakinek 60 éves korában már diabétesze van, az akár hat évvel is megrövidítheti az élettartamát a diabétesz nélkül élőkhöz képest. Ha pedig valakinek 60 éves korára nemcsak diabétesze van, hanem volt már szívrohama vagy stroke-ja is, akkor akár 12 évvel rövidebb élettartamra számíthat, mint akinél nem állnak fenn ilyen betegségek.
Az Amerikai Diabétesz Szövetség (American Diabetes Association) és a Kanadai Diabétesz Társaság (Diabetes Canada) javasolja az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyekről kimutatták, hogy csökkentik a kardiovaszkuláris események kockázatát a 2-es típusú diabéteszben és igazolt kardiovaszkuláris betegségben szenvedők körében (ilyen az empagliflozin is).

Az EMPA-REG OUTCOME® egy hosszú távú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt, amelybe 42 országból több mint 7000 olyan beteget vontak be, akik 2-es típusú diabéteszben szenvedtek és magas kockázatúnak számítottak kardiovaszkuláris események szempontjából.

A vizsgálatban az általánosan alkalmazott kezelés mellé adott (naponta egyszer 10 mg vagy 25 mg) empagliflozin hatását értékelték a placebóval kiegészített standard kezeléssel összehasonlítva. Az általánosan alkalmazott kezelés vércukorszint-csökkentő és kardiovaszkuláris gyógyszerekből állt (beleértve a vérnyomást és a koleszterinszintet szabályozó gyógyszereket). Az elsődleges végpont a kardiovaszkuláris okból bekövetkező halál, a nem halálos kimenetelű szívroham vagy a nem halálos kimenetelű stroke első megjelenéséig eltelt idő volt.

Az empagliflozin általános biztonságossági profilja összhangban volt a korábbi vizsgálatokban megfigyeltekkel.

Az empagliflozin a naponta egyszeri, szájon át szedhető, magasan szelektív nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) gátló hatóanyag, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazott orális gyógyszerek közül az első olyan, amely több országban is azzal a megjegyzéssel kerül forgalomba, hogy képes csökkenteni a szív- és érrendszeri eredetű halálozások számát.

A 2-es típusú diabéteszben és hiperglikémiában szenvedő betegek esetén az empagliflozinnal történő SGLT2 gátlása a glükózfelesleg vizelettel történő kiválasztását eredményezi. Emellett az empagliflozin szedése növeli a sókiválasztást a szervezetből, és csökkenti az érrendszer folyadékterhelését (vagyis az intravaszkuláris volument). Az empagliflozin némileg módosítja a szervezetben a cukor, a só és a víz anyagcserét, ezáltal hozzájárulhat a szív- és érrendszeri halálozás csökkentéséhez, ahogy ezt megfigyelték az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatban.

Az empagliflozin nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegek kezelésére.

Ez a sajtóközlemény jövőbe mutató állításokat tartalmaz (melynek definíciója az Egyesült Államok következő jogszabályában található: Private Securities Litigation Reform Act of 1995) az empagliflozinról és annak biztonságossági profiljáról, és a Lilly cég aktuális véleményét tükrözi. Azonban, mint bármely más gyógyszertermék esetében, itt is jelen vannak jelentős kockázatok és bizonytalanságok a fejlesztési és forgalomba hozatali eljárás során. Többek között nincs arra garancia, hogy jövőbeni kutatási eredmények összhangban lesznek a jelenlegi eredményekkel, vagy hogy a JARDIANCE további szabályozóhatósági engedélyeket fog kapni. Ezen kockázatok és egyéb bizonytalanságok további ismertetése érdekében lásd a Lilly legfrissebb, 10-K és 10-Q című, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (SEC) címzett beadványait. A jogszabályok által megkövetelt eseteket kivéve a Lilly nem vállalja, hogy frissíti a jövőbe mutató állításokat a jelen kiadvány dátuma után bekövetkező események tükrözése céljából.

Forrás: Action Heller Consulting