okt. 20, 2018

Közzétették az előrehaladott idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek nintedanib-kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálat adatait


• Az INSTAGE® vizsgálat eredményeit a New England Journal of Medicine folyóiratban publikálták
• A vizsgálatot idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő, erősen csökkent gázcsere-funkciójú betegek körében végezték, akiket általában kizárnak a klinikai vizsgálatokból
• A nintedanib hatásossági és biztonságossági jellemzői előrehaladott IPF-ben szenvedő betegeknél hasonlóak voltak a korábbi, kevésbé előrehaladott betegségben szenvedők körében végzett vizsgálatokban megfigyelthez
• A szildenafil és a nintedanib kombinációja nem mutatkozott szignifikánsan kedvezőbbnek, mint az önmagában adott nintedanib

Bemutatták az INSTAGE® vizsgálat eredményeit az Európai Tüdőgyógyászati Társaság (European Respiratory Society, ERS) 2018. évi, Párizsban megrendezett nemzetközi konferenciáján, és közzétették a New England Journal of Medicine szakfolyóiratban. A vizsgálat az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő, erősen csökkent gázcsere-funkciójú betegek egy részhalmazáról nyújt klinikai adatokat, akikről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésünkre. Az adatok alapján az INSTAGE® vizsgálatban a nintedanib hatásossági és biztonságossági jellemzői hasonlóak voltak az INPULSIS® és TOMORROW vizsgálatban részt vevő, kevésbé előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél megfigyelthez.

Az INSTAGE® célja a nintedanib + szildenafil kombinált kezelés nintedanib monoterápiához viszonyított biztonságosságának és hatásosságának értékelése volt IPF-ben szenvedő, erősen csökkent gázcsere-funkciójú betegeknél (becsült DLco ≤ 35%), akiket a korábbi vizsgálatokból nagyrészt kizártak. Az INSTAGE® ezért fontos klinikai információkat nyújt erről a betegcsoportról. Az INSTAGE® randomizált, kettős vak elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyben összesen 274 beteg vett részt.

A vizsgálat arra következtetésre jutott, hogy a nintedanib szildenafillal történő kombinálása az önmagában adott nintedanibhoz képest nem eredményezett szignifikáns növekedést a kiinduláskor és a 12. héten meghatározott SGRQ összpontszám különbségében.

„A számokat tekintve az egészségi állapothoz kapcsolódó valamennyi életminőségi mérőszám, valamint a tüdőfunkciós eredmények szerint is a kombináció volt a kedvezőbb. Fontos, hogy az INSTAGE® vizsgálatból klinikailag releváns, új információkat nyertünk a nintedanib e betegpopulációban történő alkalmazásáról. Az INSTAGE® vizsgálat csak nintedanibbal kezelt résztvevőinek erőltetett kilégzési vitálkapacitásában (FVC) bekövetkezett változás nagyon hasonló volt az INPULSIS® vizsgálatok nintedanibbal kezelt résztvevőinél tapasztalt változásokhoz – mondta el a vizsgálatot vezető Martin Kolb professzor. Ez arra utal, hogy a nintedanib ugyanúgy mérsékelheti a tüdőfunkció romlását az előrehaladottabb IPF-ben szenvedőknél, mint azoknál, akik betegsége kevésbé előrehaladott. Megnyugtató volt látni továbbá, hogy az ezeknél a súlyosabb betegeknél előforduló nemkívánatos események nem különböztek a betegség enyhébb formáiban szenvedőknél megfigyeltektől.”

Forrás: Action Heller Consulting

webdesign: qualitypress l powered by: CMS Made Simple