- Az INPULSIS® és TOMORROW klinikai vizsgálatok új elemzése arra utal, hogy a nintedanib kezeléshez alacsonyabb halálozási kockázat társul idiopathiás tüdőfibrosisban (IPF) szenvedő betegek körében
- Az INPULSIS® vizsgálatok külön elemzése kapcsolatot mutatott ki a tüdőfunkció csökkenése és az egészséggel kapcsolatos életminőség romlása között
- Az összesen 1126 OFEV-kezelésben részesülő beteg részvételével lezajlott hat vizsgálat adatai tovább igazolják a termék elfogadható biztonságossági és tolerálhatósági profilját

A Boehringer Ingelheim olyan új bemutatókat jelentett be az Amerikai Mellkasgyógyászati Társaság 2018. évi konferenciáján, amelyek tovább erősítik az nintedanib hatásossági, biztonságossági és tolerálhatósági profilját az idiopathiás tüdőfibrosisban (IPF) szenvedő betegek körében.
„A konferencián bemutatott adatok alátámasztják az nintedanib megállapított hatásosságát, miközben megerősítik a klinikai vizsgálatok és az azt követő engedélyezés során megfigyelt biztonságossági profilt” – mondta el Dr. Christopher Corsico, a Boehringer Ingelheim orvosigazgatója.
Új IPF-mortalitási elemzések
A III. fázisú két INPULSIS® vizsgálat, valamint a II. fázisú TOMORROW vizsgálat összesített adatait felhasználva összehasonlították a nintedanibbal, illetve placebóval kezelt betegek között megfigyelt halálozási esetszámot a GAP-stádium alapján előre jelzett halálozási aránnyal egy éven át.1 A GAP-stádium az IPF prognózisának előre jelzésére szolgál; a beteg nemén, életkorán és tüdőfunkcióján alapul (az erőltetett vitálkapacitás [FVC] előre jelzett százalékos csökkenésének és a DLco előre jelzett százalékos értékével mérve).1 A magasabb GAP-stádiumhoz magasabb halálozási kockázat társul.
A teljes populációt (n=1228) tekintve kevesebb haláleset történt minden egyes kezelési csoportban, mint amit a kiinduláskori GAP-stádium alapján előre jeleztek (OFEV®: 42 vs. 89,9; placebo: 41 vs. 64,2).1 A nintedanib csoportban a bekövetkezett halálesetek száma a GAP-stádium alapján előre jelzett érték a 46,7%-a lett, míg a placebo csoportban az előre jelzett érték 63,9%-a.1 A különbségek alapján az elemzés arra utal, hogy a nintedanib kezeléshez a halálozási kockázat 26,8%-os relatív csökkenése társul a placebóhoz viszonyítva, egy éven keresztül.

„Az IPF egy progresszív, halálos kimenetelű betegség, és a nintedanib-kezelés lelassíthatja a progressziót a tüdőfunkció romlási sebességének csökkentésével” – mondta Dr. Christopher J. Ryerson, a British Columbiai Egyetem Szív- és Tüdőgyógyászati Innovációs Központjának adjunktusa (Vancouver, Kanada). „Habár az egyes vizsgálatok önmagukban nem voltak képesek a mortalitás mérésére, az összesített elemzésünk arra utal, hogy a nintedanib javíthatja az IPF-betegek túlélési mutatóit.”

A tüdőfunkció csökkenése és az életminőség
Az INPULSIS® vizsgálatokból származó adatok külön elemzése során a tüdőfunkció jelentősebb csökkenéséhez a betegek által jelentett, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) romlása társult, amit a légzésfunkció, a légszomj, a köhögés és a köpet kiértékelésével, valamint egyéb életminőségi paraméterekkel mértek. A nintedanibbal vagy placebóval kezelt betegek összesített adatai azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél az erőltetett vitálkapacitás az előre jelzett értékhez képest 10%-nál nagyobb mértékben csökkent, a kezeléstől függetlenül romlást észleltek a különféle HRQoL-mutatókban.

„Az IPF tünetei jelentősen befolyásolhatják a beteg életminőségét; egy idő után a beteg képtelen lehet egyedül elvégezni a napi rutinfeladatait” – mondta Dr. Michael Kreuter, a németországi Heidelbergi Egyetemen az Interstitialis és ritka tüdőbetegségek, a pulmonológia és a légzésgyógyászati intenzív ellátás központjának professzora, a Német Tüdőkutatási Központ tagja. „Elemzésünk kimutatta a kapcsolatot a tüdőfunkció csökkenésének mértéke és az életminőség romlása között. Ebből adódóan a tüdőfunkció stabilizálása segíthet a betegeknek abban, hogy minél tovább képesek legyenek napi rutinteendőik ellátására, és ez javíthatja az életminőségüket.”
Hat klinikai vizsgálat összesített biztonságossági adatai
A nintedanib-kezelésben részesült IPF-betegek eddig elemzett legnagyobb halmazának adatai alátámasztották a készítmény biztonságossági és tolerálhatósági profilját. Az elemzésben hat klinikai vizsgálat résztvevői (n=1126) szerepeltek, beleértve a TOMORROW, valamint a két INPULSIS® vizsgálatot, valamint az ezekhez tartozó nyílt címkés, kiterjesztett vizsgálatokat.
Az átlagos nintedanib-expozíció 27,7 hónap, míg a maximális expozíció 93,1 hónap volt, ami összesen csaknem 2600 beteg-évet eredményezett.3 A tartós dóziscsökkentéshez (napi kétszeri 150 mg helyett napi kétszeri 100 mg), illetve a vizsgálatból való kilépéshez vezető nemkívánatos események aránya 12,8, illetve 23,8 esemény volt 100 beteg-expozíciós évenként.3 A hasmenés maradt a leggyakoribb mellékhatás, és ez a betegek 17,2%-ánál a dózis csökkentését, míg a betegek 8,8%-ánál a kilépést tette szükségessé. Az összesített adatokban a hasmenés aránya alacsonyabb volt, mint amit megfigyeltek a III. fázisú INPULSIS® vizsgálatokban.