szept. 17, 2018

A Boehringer Ingelheim és a Lilly a III. fázisú vizsgálati adatok előzetes analízise alapján kedvező eredményekről számolnak be az 1-es típusú diabéteszes betegek inzulinkezelésének kiegészítéseként alkalmazott empagliflozin vonatkozásában


A Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly and Company bejelentették, hogy az EASE elnevezésű, III. fázisú vizsgálati program keretében elvégzett, mindkét randomizált kontrollált vizsgálatban - amelyben az inzulinterápiával kombinációban adott empagliflozin alkalmazását tanulmányozták 1-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtt betegeknél - elérték a vizsgálatok elsődleges végpontját.

Az elsődleges hatásossági végpontot - amelyet mindkét vizsgálatban a HbA1c kiinduláshoz viszonyított, placebóval korrigált változásaként határoztak meg 26 hetes kezelést követően - az empagliflozin összes vizsgált dózisa (2,5, 10 és 25 mg) vonatkozásában sikerült elérni.
Az 1-es típusú diabétesz jelenleg körülbelül 30 millió felnőttet érint világszerte. Ez egy olyan autoimmun betegség, amely miatt a szervezet nem termel elegendő mennyiségű inzulint, és ezért a vércukorszint szabályozása érdekében élethosszig tartó, mindennapos inzulinbeadásra van szükség. Néhány, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg számára nehezen megvalósítható a vércukorszint csupán inzulinnal történő beállítása. Az 1-es típusú diabéteszes betegeknek olyan szövődmények kockázatával is szembe kell nézniük, mint a látás elvesztése, szívbetegségek, vesebetegségek vagy amputációk.
„Az inzulinterápia és a betegellátás területén bekövetkezett legújabb fejlesztések ellenére az 1-es típusú diabéteszes betegek esetében nehéz az optimális vércukor kontroll elérése. Az empagliflozin egy hatásos és jól bevált gyógyszer a 2-es típusú diabéteszben szenvedő, felnőtt páciensek kezelésére, és az általunk működtetett, átfogó klinikai vizsgálati programban továbbra is azt tanulmányozzuk, hogy ez a gyógyszer milyen potenciális előnyökkel szolgálhat a diabéteszben szenvedő, különböző felnőtt betegek számára - mondta Dr. Jyothis George, a Boehringer Ingelheim klinikai fejlesztésekért, azon belül a kardiometabolikus terápiás területért felelős globális igazgatója. A Boehringer Ingelheim és a Lilly már nagyon várják, hogy megoszthassák a III. fázisú EASE program eredményeit az EASD-n.”
Általánosságban nézve az empagliflozin biztonságossági profilja mindkét vizsgálatban összhangban állt a készítmény korábban jelentett biztonságossági profiljával. A diabéteszes ketoacidózisnak elbírált események száma hasonló volt a 2,5 mg empagliflozin és a placebo alkalmazásakor, és magasabbnak bizonyult a 10 mg, illetve a 25 mg empagliflozint szedő, 1-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtt betegeknél, mint a placebót alkalmazóknál.
A III. fázisú EASE vizsgálati program részletes eredményeit Németországban, Berlinben fogják bemutatni 2018. október 4-én, az Európai Diabétesz Társaság Éves Kongresszusán.
Az empagliflozin alkalmazása jelenleg nem engedélyezett 1-es típusú diabéteszes betegeknél. A Boehringer Ingelheim és a Lilly már a következő lépésekről tárgyalnak, és a törzskönyvezés lehetőségeinek feltérképezése zajlik.

webdesign: qualitypress l powered by: CMS Made Simple