A magas CV kockázattal bíró, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőkön linagliptinnal végzett CARMELINA® vizsgálat 2 kimenetelt célzott: a kardiovaszkuláris biztonságosságot és renális mikrovaszkuláris végpontot.
A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, amelyet az első kardiovaszkuláris eredetű haláleset, nem halálos miokardiális infarktus vagy nem halálos stroke (3 pontos MACE; nagy kardiovaszkuláris esemény) előfordulásáig eltelt időként határoztak meg, ezáltal igazolva, hogy a linagliptin kardiovaszkuláris biztonságossági profilja a placebóéhoz hasonló.
A vizsgálatban 6 979, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázatnak kitett felnőtt vett részt. A betegek többségénél vesebetegség is fennállt, amely fontos rizikótényező a kardiovaszkuláris betegségek szempontjából. A linagliptin átfogó biztonságossági profilja a CARMELINA® vizsgálatban – beleértve a vesebeteg felnőtteket is – megfelelt a korábbi adatoknak és nem figyeltek meg új biztonságossági jelzést.
A cukorbetegeknél magasabb a kardiovaszkuláris kórképek és a krónikus vesebetegség kockázata. Az eddigi terápiás lehetőségek ellenére a kardiovaszkuláris betegségek továbbra is a cukorbetegséggel élők vezető halálozási okát jelentik, és a krónikus vesebetegség körülbelül kétharmad részben az anyagcsere-zavaroknak, például a cukorbetegségnek, a túlsúlynak és a magas vérnyomásnak tulajdonítható.
„A CARMELINA® megerősíti a linagliptin hosszú távú klinikai biztonságossági profilját a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, még azoknál is, akik a vaszkuláris szövődmények tekintetében a legsebezhetőbbek” - nyilatkozta Waheed Jamal, MD, a Boehringer Ingelheim vállalati alelnöke és a Kardiometabolikus Gyógyászat részleg vezetője. „A vizsgálat fontos új bizonyítékokkal szolgál a szív- és vesebetegségek magas kockázatának kitett betegekre vonatkozóan. Ez egy olyan populáció, amely a cukorbetegség kapcsán végzett többi kardiovaszkuláris kimeneteli vizsgálatban korábban alulreprezentált volt.”
„Igazolódott a linagliptin kardiovaszkuláris biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és magas vaszkuláris kockázatnak kitett felnőtteknél, és nincs szükség dózismódosításra függetlenül a vesefunkciótól” - tette hozzá Jeff Emmick, MD, PhD, a Lilly Diabetes termékfejlesztési alelnöke. „A CARMELINA® megerősíti a linagliptin terápiában elfoglalt helyét, mint hatékony, jól tolerálható, egyszerűen adagolható DPP-4 gátló.”
A CARMELINA® vizsgálat teljes eredményét idén ősszel, október 4-én, Berlinben, az EASD (European Association for the Study of Diabetes) kongresszuson mutatják be.