már 21, 2018

Szívelégtelenségnél a fizikai terhelhetőségre irányuló új vizsgálatok


A Boehringer Ingelheim és a Lilly a fizikai terhelhetőségre irányuló új vizsgálatokkal bővíti a szívelégtelenségben alkalmazott empagliflozin kutatási programját

• Az EMPERIAL klinikai vizsgálatokban azt értékelik majd ki, hogy milyen hatást fejt ki az empagliflozin a fizikai terhelhetőségre és a szívelégtelenség tüneteire a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél,
• Az EMPERIAL a krónikus szívelégtelenségben alkalmazott SGLT2-gátlók egyikére irányuló legátfogóbb klinikai kutatási program része,

A Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bejelentette azokat a terveket, melyek szerint az EMPERIAL nevű klinikai vizsgálatokkal bővítik a krónikus szívelégtelenségben alkalmazott empagliflozin klinikai kutatási programját. Ezekben a vizsgálatokban azt értékelik majd ki, hogy milyen hatást fejt ki az empagliflozin a fizikai terhelhetőségre és a szívelégtelenség tüneteire a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy van-e 2-es típusú diabéteszük. Az EMPERIAL program két III. fázisú vizsgálatból áll, amelyek azt mérik fel, hogy egy 12 hetes empagliflozin-kezelés milyen hatással van a szívelégtelenségben szenvedő betegek napi testmozgáshoz szükséges terhelhetőségére.

Az EMPERIAL vizsgálatok tervei a 2017 márciusában indított EMPEROR vizsgálatokat követik. Míg az EMPEROR kimeneti vizsgálatok a szívelégtelenségben szenvedő betegek körében a hosszú távú megbetegedési és halálozási mutatókra összpontosítanak, az EMPERIAL funkcionális vizsgálatok a fizikai terhelhetőséget és a szívelégtelenség tüneteit fogják kiértékelni.3,4 Ezek a vizsgálatok a mérföldkőnek számító EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatból nyert adatokon alapulnak, amely vizsgálatban az empagliflozinnak a szívelégtelenség kimenetelére kifejtett hatásait mérték fel.

„A szívelégtelenség tünetei jelentős hatással vannak az életminőségre, ugyanis a szívelégtelenségben szenvedő betegek háromnegyede érzi nehéznek a napi rutintevékenységek elvégzését” – mondta Dr. Jeff Emmick, Ph.D., a Lilly Diabetes termékfejlesztési részlégének alelnöke. „Jelenleg korlátozott számú kezelési lehetőség van, amely segíteni tudná a krónikus szívelégtelenséggel élő emberek mindennapi életének javulását. Nagyon várjuk, hogy kiderüljön, az empagliflozin tud-e segíteni megoldást találni erre a problémára.”

A szívelégtelenség súlyos állapot, amelyben a szív nem tud elég vért pumpálni és keringtetni a szervezetben. Világszerte 26 millió embert érint; megbetegedési és halálozási arányszámai magasak. A krónikus szívelégtelenség kialakulását követően a betegek 50 százaléka öt éven belül meghal, és ez a betegség a kórházi kezelések legfőbb oka az Egyesült Államokban és Európában.6,

„Az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatban bíztató volt látni, hogy az empagliflozin jelentősen csökkenteni tudta a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés szükségességének kockázatát azon betegek körében, akik 2-es típusú diabéteszben és kialakult kardiovaszkuláris betegségben egyaránt szenvednek” – mondta Prof. Dr. Martina Brückmann, a Boehringer Ingelheim szív- és érrendszeri, illetve anyagcsere terápiás terület klinikai fejlesztéseinek vezetője. „A Boehringer Ingelheim és a Lilly az EMPERIAL vizsgálatokkal azt fogja kutatni, hogy az empagliflozin képes-e a krónikus szívelégtelenségben szenvedők fizikai terhelhetőségét és életminőségét is javítani, függetlenül attól, hogy van-e 2-es típusú diabéteszük.”

Az EMPERIAL vizsgálatok
Az EMPERIAL program két III. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálatból áll. A vizsgálatokban azt fogják kiértékelni, hogy a napi egyszer 10 mg-os dózisban 12 hétig adott empagliflozin-kezelés – placebóval összehasonlítva – milyen hatással van a fizikai terhelhetőségre és a szívelégtelenség tüneteire, krónikus szívelégtelenségben szenvedő, megtartott vagy csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegek körében.* Ezt 6 perces járásteszttel fogják mérni, amely a fizikai terhelhetőség felmérésére gyakran alkalmazott vizsgálat.

• EMPERIAL – megtartott [NCT03448406]: az empagliflozint olyan betegeknél vizsgálják, akiknek a krónikus szívelégtelenség mellett megtartott az ejekciós frakciójuk (HFpEF). A vizsgálat egyrészt egy funkcionális végpontra (6 perc alatt megtett járástávolság), másrészt a szívelégtelenség tüneteire összpontosít.

o Elsődleges végpont: A 6 perc alatt megtett járástávolság mérésével jellemzett fizikai terhelhetőség változása a kiindulástól a 12. hétig.
o Betegek várt száma: kb. 300 fő.
o Befejezés becsült időpontja: 2019

• EMPERIAL – csökkent [NCT03448419]: az empagliflozint olyan betegeknél vizsgálják, akiknek a krónikus szívelégtelenség mellett csökkent az ejekciós frakciójuk (HFrEF). A vizsgálat egyrészt egy funkcionális végpontra (6 perc alatt megtett járástávolság), másrészt a szívelégtelenség tüneteire összpontosít.

o Elsődleges végpont: A 6 perc alatt megtett járástávolság mérésével jellemzett fizikai terhelhetőség változása a kiindulástól a 12. hétig.
o Betegek várt száma: kb. 300 fő.
o Befejezés becsült időpontja: 2019

*Ejekciós frakció: az egyes szívösszehúzódások alkalmával a szívből kilépő vér százalékos aránya. Minden egyes szívverés (vérpumpálási ciklus) alatt a szív összehúzódik, majd elernyed. Amikor a szív összehúzódik, kilöki a vért a két pumpáló szívüregből (a kamrákból). Amikor a szív elernyed, a kamrák újratöltődnek vérrel.

HFpEF olyankor lép fel, ha a szívizom normálisan összehúzódik, de a kamra izmai merevek. Amikor vér áramlik a kamrába, a kamra izmai nem ernyednek el kellő mértékben, ezért egy egészségesen működő szívhez képest kevesebb vér tud beáramlani.
HFrEF olyankor lép fel, ha a szívizom nem tud hatékonyan összehúzódni, ezért egy egészségesen működő szívhez képest kevesebb vért pumpál a test felé.10
Mindkét állapot (HFpEF és HFrEF) hasonló szívelégtelenségi tüneteket okoz, például nehézlégzést, duzzanatokat és kimerültséget.

Forrás: Action Heller Consulting

webdesign: qualitypress l powered by: CMS Made Simple