jan 17, 2017

A méhmiómák első orális úton történő kezelésének hatásosságát és biztonságosságát két amerikai vizsgálat bizonyította


Az Allergan és a Richter bejelentik az 5 és 10 mg hatáserősségű ulipristal acetate hatóanyaggal méhmióma indikációban végzett fázis III vizsgálat pozitív eredményeit

A méh fibroid elváltozása, más néven miómája a méh leggyakoribb jóindulatú daganata, ami az Egyesült Államokban élő nők 80 %-át is érintheti ötven éves korukig és az afro-amerikai nők körében még gyakrabban fordul elő. A miómákat izomsejtek és egyéb szövetek alkotják, melyek a méh külső vagy belső felszíne (méh ürege) felé növekednek. A méhmiómák súlyos megbetegedéshez vezethetnek, becslések szerint a méhmiómában szenvedő nők akár 50 százalékánál okoznak tüneteket. Olyan súlyos tünetek jelentkezhetnek, mint erős menstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, medencefájdalom, húgyúti panaszok, bélműködési zavarok, a hasra és a szomszédos kismedencei szervekre gyakorolt nyomás, valamint terméketlenség. A gyakorlatban a nőknek súlyos, vagy nagyon súlyos tüneteket okoz a menstruációs fájdalom/görcs, az erős, vagy elhúzódó menstruációs vérzés és a hasi fájdalom/görcs. Továbbá az erős méhvérzéssel összefüggésbe hozható a vashiányos vérszegénység, a fájdalom, a szociális környezettől való visszahúzódás, a mindennapi életvitel és a szociális kapcsolatok gátlása és a munkahelyi teljesítőképesség csökkenése.
Jelenleg a műtéti beavatkozás az elsődleges kezelési mód. Az adatok alapján a méhmiómák több mint 350.000 kórházi kezelést tesznek szükségessé és a méheltávolítások leggyakoribb okaként tartják számon. Amerikában évente körülbelül a méheltávolítások egyharmadáért felelősek. A méhmiómák gazdasági hatása is jelentős, 34 Mrd US$-t is meghaladó költséggel járnak évente.

Az Allergan Plc (NYSE: AGN) és a Richter Gedeon Nyrt. közzétették a két tervezett fázis III klinikai vizsgálat közül a másodiknak, a Venus II-nek a pozitív eredményeit. A vizsgálat az ulipristal acetate hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta rendellenes vérzést okozó méhmióban szenvedő nők körében Az ulipristal acetate törzskönyvezési kérelme várhatóan 2017 második félévében kerül majd benyújtásra.
„Örömmel fogadtuk a Venus II vizsgálat kedvező eredményeit, amelyek megerősítették az ulipristal acetate-nak a Venus I vizsgálat során mutatott hatásosságát és biztonságosságát” mondta David Nicholson, az Allergan Kutatás-fejlesztési igazgatója. „Az Allergan elkötelezett olyan készítmények azonosítása, kifejlesztése és piacra hozatala iránt, ideértve a méhmiómák kezelésének lehetőségét is, amelyek választ adnak a kielégítetlen orvosi igényekre és egyúttal jelentős értéket adnak hozzá az egészségügyi rendszerekhez. Az ulipristal acetate-tal végzett fázis III vizsgálatok eredményei meggyőzőek abban a tekintetben, hogy az Egyesült Államokban elsőnek és egyedüliként tudjunk orális gyógyszeres kezelési lehetőséget biztosítani a méhmiómában szenvedő nők számára.”
A vizsgálatba bevont 432 amerikai beteget véletlenszerűen három csoportra osztották: 162, illetve 157 beteg részesült 5 illetve 10 mg-os ulipristal acetate kezelésben, 113 beteg pedig a placeboval kezelt csoportba került. A bevont betegek átlagos életkora 41 év volt, származásukat tekintve pedig 67% afro-amerikai. A vizsgálat sikeresen teljesítette valamennyi elsődleges, illetve másodlagos végpontot, mindkét ulipristal acetate-tal kezelt csoport eredményeinek javulása statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a placebohoz viszonyítva (p<0,0001). Elsődleges végpontként vizsgálták a méhvérzés megszűnésének a gyakoriságát, valamint a vérzésmentesség eléréséig eltelt időt az első kezelési szakasz során (12 héten keresztül). Szignifikánsan több betegnél szűnt meg a vérzés mind a 10mg-os (54,8%), mind az 5mg-os (42%) csoportban a placebo csoporthoz viszonyítva (0%).
Másodlagos végpontként vizsgálták a kezelés 11. napjától az első kezelési szakasz végéig a méhvérzést nem tapasztaló betegek arányát, a méhvérzés megszűnésének a gyakoriságát a második kezelési szakasz végén, a vérzésmentes időszak eléréséig eltelt időt a második kezelési szakasz során, valamint a kiinduláskor és az első kezelési ciklus végén felvett UFS-QOL (Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life) kérdőív aktivitás alskáláján mért változást.
A placebo csoporthoz (0,0%) képest mind a 10mg-os (55,4%), mind az 5mg-os (34,6%) csoportban, magasabb volt azoknak a betegeknek a száma, akiknek az Első Kezelési Szakasz első tíz napjában megszűnt a vérzésük. A Második Kezelési Szakaszban is szignifikánsan több vérzésmentes beteg volt mind a 10 mg-os (57,3%), mind az 5 mg-os (40,5%) csoportban a placebo csoporthoz (8%) viszonyítva. Az UFS-QOL aktivitás alskáláján mért javulás a 10mg-os (56,7%) és az 5mg-os (48,3%) csoport esetében is szignifikánsan nagyobbnak bizonyult a placebo csoporthoz (13%) viszonyítva.
Az UFS-QOL egy validált kérdőív, ami a méhmióma jellemző tüneteinek és az egészséggel összefüggő életminőségnek a felmérésére szolgál. A méhmiómában szenvedő nők esetében széles körben használják a betegség életminőségre gyakorolt hatásának a megítélésére.
“Valóban rendkívül biztatónak tartjuk, hogy a méhmióma tüneteitől szenvedő betegek körében végzett második Fázis III vizsgálatunk is sikerrel zárult, ami rámutat arra, hogy az ulipristal acetate hatékony terápiás lehetőségnek ígérkezik az ebben a betegségben szenvedő nők számára” – tette hozzá Dr. Greiner István, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója. “Továbbra is elkötelezettek maradunk a nőgyógyászati készítmények fejlesztése iránt, célul tűzve ki a nők életminőségének a javítását életkortól függetlenül.”
Az ulipristal acetate-tal történő kezelés során az Első Kezelési Szakasz és az első kezelés nélküli szakasz együttes ideje alatt a leggyakoribb nemkívánatos események (≥ 5%) a következők voltak: hőhullám, fejfájás, fáradtság és hányinger. A Második Kezelési Szakasz és a második kezelés nélküli szakasz együttes ideje alatt az ulipristal acetate-tal történő kezelés leggyakoribb nemkívánatos eseménye (≥ 5%) a fejfájás volt.

Allergan-Richter

webdesign: qualitypress l powered by: CMS Made Simple