aug 31, 2016

Hatékony terápia szívelégtelenségben


Az empagliflozin vizsgálata krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében

 

• Új vizsgálatok kezdődnek az empagliflozin hatásának megítélésére a krónikus szívelégtelenség kezelésében
• Körülbelül 26 millió beteg szenved világszerte krónikus szívelégtelenségben, illetve 5,7 millió embert érint a megbetegedés az Egyesült Államokban
• A vizsgálatok a mérföldkőnek számító EMPA-REG OUTCOME® vizsgálat eredményeit veszik alapul

A Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly and Company (New York-i Értéktőzsde (NYSE) azonosító: LLY) bejelentette, hogy terveik szerint két klinikai vizsgálatot végeznek a diabétesz kezelésében használatos empagliflozin értékelésére krónikus szívelégtelenségben szenvedő pácienseknél. Céljuk, hogy a vizsgálatokat a következő 12 hónapon belül elkezdjék, és terveik szerint 2-es típusú diabéteszes (T2D), illetve abban nem szenvedő, krónikus szívelégtelenséggel rendelkező betegeket vonjanak be a vizsgálatba.

Az empagliflozin volt az első olyan, cukorbetegség kezelésében használatos gyógyszer, amely mellett igazolták a kardiovaszkuláris (CV) halálozás rizikójának csökkenését egy, kifejezetten a kardiovaszkuláris biztonságossági vizsgálat eredményei alapján. Ezt az eredményt a standardkezeléshez (beleértve a vércukorszint csökkentő gyógyszereket és a CV gyógyszereket) hozzáadott terápia mellett észlelték olyan 2-es típusú diabéteszes páciensek esetében, akik magas kockázattal rendelkeztek a kardiovaszkuláris események tekintetében. Amellett, hogy a CV halálozás 38%-os csökkenését észlelték, az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálat azt is megmutatta, hogy az empagliflozin 35%-kal csökkentette a szívelégtelenség miatti hospitalizáció rizikóját a CV események szempontjából magas rizikójú, T2D-ben szenvedő betegeknél. Ezek az eredmények vezettek a jelenleg tervezett vizsgálatokhoz.

„Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat igazolta, hogy az empagliflozin csökkenti a kardiovaszkuláris halálozás rizikóját kardiovaszkuláris szempontból magas kockázatú, diabéteszes betegekben, és most kíváncsian várjuk, hogy kiderüljön, a szívelégtelenség szempontjából is rendelkezik-e ilyen előnyös tulajdonságokkal.”- mondta Hans-Juergen Woerle professzor, a Boehringer Ingelheim orvosigazgató-helyettese.

“A szívelégtelenségben szenvedő betegek fele a diagnózis felállítását követő öt éven belül életét veszti, ezért jelenleg sürgető szükség van egy hatékony terápiára, mely az ebben a betegségben szenvedő páciensek kezelésében hasznos.”- mondta Dr. Javed Butler, a Stony Brook University Hospital kardiológusa.

Információk a szívelégtelenségről
Szívelégtelenségnek azt az állapotot nevezzük, mikor a szív képtelen elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe. Ez egy a szervezetet igencsak legyengítő betegség, mely halálhoz is vezethet. A szívelégtelenség egy gyakori megbetegedés; világszerte 26 millió ember, az Egyesült Államokban pedig 5,7 millió ember szenved krónikus szívelégtelenségben. Az Egyesült Államokban minden 35. másodpercben diagnosztizálnak egy-egy új szívelégtelen esetet. A szívelégtelenség kezelésében jelentős kielégítetlen igény tapasztalható, mivel a betegség szignifikáns morbiditással és mortalitással jár együtt. A szívelégtelenség igen gyakran fordul elő diabéteszes betegeknél, ugyanakkor a szívelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 2/3-a nem cukorbeteg.

Információ az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatról
Az EMPA-REG OUTCOME® egy hosszú távú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt, mely több, mint 7000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő páciens bevonásával zajlott 42 országban, akik a kardiovaszkuláris események szempontjából magas kockázatúnak számítottak.

A vizsgálatban az általánosan elfogadott kezelés mellé adott (naponta egyszer 10 mg vagy 25 mg) empagliflozin hatását értékelték a standard kezeléssel összehasonlítva. Az általánosan elfogadott kezelés vércukorszint csökkentő gyógyszerekből és kardiovaszkuláris gyógyszerekből állt (beleértve a vérnyomást és a koleszterinszintet befolyásoló gyógyszereket). Elsődleges végpontként a kardiovaszkuláris okból bekövetkező halál, a nem halálos kimenetelű infarktus vagy a nem halálos kimenetelű stroke első megjelenéséig eltelt időt határozták meg.

3,1 éves átlagos időtartam alatt az empagliflozin szignifikánsan, a placebóhoz képest 14%-kal csökkentette a kardiovaszkuláris okból bekövetkező halálozás, a nem halálos kimenetelű infarktus és a nem halálos kimenetelű stroke kockázatát. A kardiovaszkuláris halálozás rizikója 38%-kal csökkent, és nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a nem halálos kimenetelű szívroham vagy stroke kockázatát illetően. Az empagliflozinnal folytatott terápia ezen kívül a bármely okból bekövetkező halálozás 32%-os csökkenéséhez is vezetett, és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát is 35%-kal csökkentette.

Az empagliflozin összesített biztonságossági profilja megegyezett a korábbi klinikai vizsgálatok során tapasztaltakkal. A diabéteszes ketoacidózis incidenciája 0,1%-nak vagy kevesebbnek bizonyult, és hasonló volt az összes kezelési csoportban.

webdesign: qualitypress l powered by: CMS Made Simple