• Az analízis elsőként demonstrálja, hogy a tágabb diagnosztikus kritériumok alapján azonosított idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél hasonló a betegség progressziója a jelenlegi diagnosztikus irányelvek alapján diagnosztizált betegekkel összehasonlítva1,2
• Az OFEV® mindkét diagnosztikus alcsoportban hatékonyan lassítja a betegség progresszióját, ami az IPF-ben szenvedő betegek széles spektrumánál megerősíti az OFEV® hatékonyságát1
• Az analízis eredményei befolyásolják az IPF klinikai gyakorlatban használt diagnosztikus kritériumait és a jövőbeni klinikai kutatások vizsgálati felépítését is1

Az INPULSIS® vizsgálatok új analízise elsőként igazolja, hogy a betegség progressziója hasonló a tágabb diagnosztikus kritériumok és a jelenlegi diagnosztikus irányelvek alapján azonosított idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél.1,2 Az 1061 betegen végzett post-hoc analízis eredményeit az American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine című folyóiratban publikálták.1

Az IPF egy senyvesztő és halálos kimenetelű betegség.3 Az orvosok egy nagyfelbontású komputertomográfiának (high resolution computed tomography, HRCT) nevezett képalkotó eljárást alkalmaznak, amely segíti őket a tüdőben fellelhető hegesedés (fibrózis), különösképpen a szokványos intersticiális pneumónia (usual interstitial pneumonia, UIP) radiológiai mintázatának detektálásában, így biztosítva az IPF pontos diagnózisának felállítását.2 A lépesméz rajzolatnak nevezett radiológiai elváltozás a tüdőfibrózis kulcsfontosságú eleme, és a HRCT-n látható UIP mintázat egyik jellemzője.2 Mindazonáltal kihívást jelenthet annak igazolása, hogy a HRCT felvételen látható hegesedés − lépesméz rajzolat hiányában – megfelel-e az irányelvekben szereplő szigorú kritériumoknak az IPF definitív diagnózisa tekintetében.4,5 Azon betegek nagyszámú csoportja esetén, akiknél az irányelvek alapján nem állítják fel az igazolt IPF diagnózisát − beleértve azokat, akik nem alkalmasak a sebészi úton végzett tüdőbiopsziára −, a betegségük klinikai kórlefolyása és az IPF kezelés hatékonysága továbbra sem ismert.1,6,7 Ennek megfelelően a betegség viselkedésére irányuló, különböző diagnosztikai alcsoportokon végzett vizsgálatok alapvető fontosságúak.

Az INPULSIS® vizsgálatokba az IPF klasszikus diagnózisával rendelkező betegeket vontak be, de emellett olyan betegeket is, akik az IPF klinikai diagnózisával rendelkeztek és akiknél a sebészi tüdőbiopszia, illetve a HRCT-n látható lépesméz rajzolat hiányában a lehetséges UIP radiológiai mintázata volt észlelhető, illetve trakciós bronchiektázia állt fenn náluk.1 A trakciós bronchiektáziát tartják a tüdőfibrózis egyik legrelevánsabb CT-jelének.8 Az analízis azt is demonstrálta, hogy a nintenabib mindkét diagnosztikai alcsoportban hatékonyan csökkenti a betegség progresszióját, ami megerősíti a nintenabib hatékonyságát a III. fázisú vizsgálatokban tanulmányozott, IPF-ben szenvedő betegek széles körénél, valamint azt, hogy a készítmény alkalmazható lehet a napi klinikai gyakorlatban is.1

„A klinikai gyakorlatban az IPF biztos diagnózisának kimondása komplex folyamat. Míg az IPF, mint diagnózis felállításának pontossága fokozható a regionális centrumok multidiszciplináris egységeiben dolgozó, az intersticiális tüdőbetegségek terén tapasztalt szakértők között folytatott megbeszélések révén, a közösségi ellátásban részt vevő orvosok gyakrabban állíthatják fel úgy az IPF diagnózisát, hogy az nem mindig felel meg a nemzetközi irányelvekben lefektetett diagnosztikus kritériumoknak.” − nyilatkozta Dr. Ganesh Raghu, a Washington-i Egyetem Tüdőgyógyászati és Intenzív Terápiás Tanszékének orvosprofesszora és a seattle-i (Washington, USA) Washington-i Egyetem Orvostudományi Centrum Intersticiális Tüdőbetegségek Központjának igazgatója – „Ez az analízis elsőként támasztja alá, hogy egy olyan betegalcsoport esetén, ahol nem teljesülnek egészében a diagnosztikus kritériumok, a betegség progressziója és a kezelés hatékonysága hasonló az azon betegeknél tapasztaltakhoz, akiknél teljesülnek a 2011-es nemzetközi irányelvek alapján meghatározott, jelenleg is érvényben lévő, IPF-re vonatkozó diagnosztikus kritériumok. Mindennek gyakorlati vonatkozásai is vannak, melyek alapján fontolóra vehetjük a módosított kritériumoknak az IPF diagnosztizálására a jelen vizsgálatban használt módon történő alkalmazását − megfelelő klinikai környezetben, illetve jövőbeni klinikai vizsgálatokban −, mely kritériumok magukba foglalják a lehetséges UIP mintázat és a trakciós bronchiektázia jelenlétét az alsó tüdőlebenyekben (a HRCT felvételen látható definitív lépesméz rajzolat és a sebészi tüdőbiopszia hiánya ellenére).”

Az alcsoport analízis demonstrálta, hogy:
• Az igazolt UIP mintázattal (beleértve a lépesméz rajzolatot és/vagy a biopszia eredményét) rendelkező betegeknél a forszírozott vitálkapacítás (forced vital capacity, FVC) csökkenésének korrigált éves rátája −108,7 ml/év volt a nintedanib csoportban és -225,7 ml/év a placebo csoportban (placebóval szembeni különbség: 117,0 ml/év).1
• A HRCT felvételen lehetséges UIP mintázattal rendelkező, de lépesméz rajzolatot nem mutató, illetve biopsziás eredménnyel nem rendelkező betegeknél − akiknél azonban trakciós bronchiektázia jelenléte igazolható volt − az FVC csökkenés korrigált éves rátája −122,0 ml/év volt a nintedanib csoportban és -221,0 ml/év a placebo csoportban (placebóval szembeni különbség: 98,9 ml/év).1
• Az alcsoportonkénti kezelés interakciós p-értéke nem volt szignifikáns (p=0,8139), jelezve, hogy a nintedanib terápiás hatása nem különbözött az alcsoportok között.1
• A terápiás hatás mindkét alcsoportban szintén megegyezett a teljes populációban tapasztalt terápiás hatással.1
• A nemkívánatos események hasonlóak voltak az egyes alcsoportok között.1

A jelenleg érvényben lévő nemzetközi irányelvekkel, illetve diagnosztikus kritériumokkal kapcsolatos további információért kérjük, látogasson el a következő honlapra: http://www.atsjournals.org/doi/full/10.1164/rccm.2009-040GL#.VyMb-fkrLIU

WELL PR Ügynökség