A dabigatran hatékonysági és biztonságossági profilját a RE-LY® vizsgálatban igazolták, amely a pitvarfibrilláló betegeken valaha végzett egyik legnagyobb stroke prevenciós klinikai vizsgálat volt.
A naponta kétszer 150 mg dózisú dabigatran az egyetlen olyan új orális antikoaguláns készítmény, amelynek klinikai vizsgálata az iszkémiás stroke-ok incidenciájának szignifikáns csökkenését igazolta warfarinhoz képest a nonvalvuláris PF-ban szenvedő betegeknél, 24%-os relatív rizikócsökkenést nyújtva.
• A nagyszabású FDA Medicare elemzés eredményei, - melyeket 2014-ben jelentettek meg a Circulation folyóiratban - megerősítették a dabigatran kedvező biztonságossági és hatékonysági profilját.
• 134.000 beteg adatainak elemzése alátámasztotta a kezelés előnyeit, mint az iszkémiás stroke szignifikánsan csökkent kockázatát, a koponyaűri vérzés háromszor kisebb gyakoriságát, és szignifikáns túlélési előnyt dabigatran mellett a warfarinhoz képest.
Az adatok figyelemre méltó egyezést mutatnak a RE-LY® vizsgálat eredményeivel, amelyben megállapították a dabigatran kedvező haszon-kockázat arányát a PF stroke prevenciójában.
Az FDA vizsgálat megerősítette a 18.000 betegen végzett RE-LY® vizsgálat eredményeit, amely a dabigatran forgalomba hozatali engedélyének alapját képezte világszerte a pitvarfibrilláló betegek stroke prevenciójában.

Információ a dabigatranról
A dabigatran jelenleg engedélyezett indikációi az alábbiak:
• A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nonvalvuláris pitvarfibrillációban (PF) szenvedő és a stroke valamelyik rizikótényezőjével rendelkező betegeknél
• A vénás tromboembóliás események elsődleges prevenciója elektív csípőprotézis műtéten vagy térdprotézis műtéten áteső betegeknél
• A mélyvénás trombózis (MVT) és tüdőembólia (PE) kezelése, és az ismétlődő MVT és PE megelőzése felnőtt betegeknél.
A jelen adagolások mellett a dabigatran védelmet nyújt a stroke ellen a biztonságosság veszélyeztetése nélkül.

Az idarucizumab az első olyan specifikus antidótum bármelyik új típusú orális antikoaguláns készítmény (novel oral anticoagulant, NOAC) tekintetében, melynek alkalmazását jóváhagyták Európában. Az idarucizumab azonnal felfüggeszti a dabigatran antikoaguláns hatását.
A III. fázisú RE-VERSE AD™ vizsgálat jelen időközi analíziséből származó eredmények azt mutatják, hogy az idarucizumab alkalmazása rugalmasságot biztosíthat az orvosok számára az antithrombotikus kezelés alkalmazását illetően, valamint nagyobb kontrollt a dabigatrant szedő betegekkel kapcsolatos terápiás döntések meghozatalában” - nyilatkozta Professzor Jörg Kreuzer, a Boehringer Ingelheim Kardiovaszkuláris Terápiás Részlegének orvosigazgató-helyettese.
Információ az idarucizumabról
Az idarucizumab egy humanizált antitest fragmentum vagy Fab (antibody fragment), amit specifikusan a dabigatran hatását felfüggesztő készítménynek terveztek.
• Az idarucizumab kizárólag és specifikusan a dabigatran molekulákhoz kötődik, anélkül semlegesítve azok antikoaguláns hatását, hogy beavatkozna a véralvadási kaszkád folyamatába.
Mostantól az idarucizumab alkalmazása dabigatrannal kezelt betegek kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a dabigatran antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség:
• sürgős műtétek/sürgős orvosi beavatkozások során;
• életet veszélyeztető vagy nem kontrollált vérzés esetén.
A készítmény 2015 októberében FDA és novemberében EMA hatósági és forgalomba hozatali engedélyt kapott . Az idarucizumab az egyetlen specifikus antidótum egy új típusú orális véralvadásgátlóval (NOAC) szemben.