jan. 12, 2016

Az idarucizumab új eredményei


A Boehringer Ingelheim bemutatja az idarucizumabbal végzett, a dabigatran hatásának felfüggesztését követően újraindított antithrombotikus terápiával kapcsolatos új analízisek eredményeit

• A RE-VERSE AD™ interim analízisének eredményei azt mutatják, hogy az idarucizumab adását követően bármikor lehetséges más típusú antithrombotikus kezelés újbóli bevezetése1
• Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az idarucizumab nem befolyásolja a kereskedelmi forgalomban kapható egyéb véralvadásgátlók hatását2
• Az in vitro vizsgálatok eredményei azt igazolják, hogy az idarucizumab dabigatran hatásait felfüggesztő hatását nem befolyásolja az alvadási faktor koncentrátumok jelenléte2

A Boehringer Ingelheim az Amerikai Szívtársaság (American Heart Association (AHA)) 2015-ös tudományos kongresszusán Orlandoban nyilvánosságra hozta két új analízisének eredményeit a nemrégiben gyorsított engedélyezési eljárással forgalomba hozatali engedélyt kapott és az Egyesült Államokban Praxbind® márkanéven forgalmazott idarucizumab kapcsán , amely a Pradaxa® (dabigatran-etexilát) specifikus antidótuma.1,2 Az egyik analízis során az antithrombotikus terápia újbóli bevezetését vizsgálták az idarucizumab adását követően.1 Az antithrombotikus terápia újrakezdése nonvalvuláris pitvarfibrillációban (PF) szenvedő betegeknél igen fontos a stroke kockázatának csökkentése céljából.

A jelenleg is zajló, III. fázisú RE-VERSE AD™-vizsgálat adatainak egyik időközi analízise alapján bármikor lehetséges az alternatív antithrombotikus terápia újbóli bevezetése az idarucizumab alkalmazását követően. Az alternatív antithrombotikus terápia (pl. heparin) újraindítása az idarucizumabbal folytatott kezelést követően 0,2 naptól 77,2 napig tartott nem kontrollált vagy életet veszélyeztető vérzéssel jelentkező betegeknél, és 0-tól 40,8 napig a sürgős műtétet vagy egyéb sürgős orvosi beavatkozást igénylő betegek esetén. A dabigatran kezelés újbóli bevezetése az idarucizumab terápia után 1,3–90,6 napig tartott a nem kontrollált vagy életet veszélyeztető vérzéssel jelentkező betegeknél, és 1-63,31 napot vett igénybe a sürgős műtétet vagy egyéb sürgős orvosi beavatkozást igénylő betegek esetén.1

“Fontolóra kell venni az antithrombotikus terápiának az orvosilag indokolt leghamarabbi időpontban történő újraindítását a nonvalvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke kockázatának csökkentése céljából” - mondta Dr. Charles Pollack, a philadelphiai Thomas Jefferson Egyetem Sürgősségi Orvostani Tanszékének professzora és társigazgatója, a RE-VERSE AD™ klinikai vizsgálat vizsgálatvezetője. “A III. fázisú RE-VERSE AD™ vizsgálat jelen időközi analíziséből származó eredmények további betekintést biztosíthatnak az orvosok számára a dabigatran hatását felfüggesztő kezelést követően adott antithrombotikus terápia újraindítását illetően azon ritka sürgősségi helyzetekben, melyekben az idarucizumab adását szükségesnek ítélik.”

Az idarucizumabbal kapcsolatos második előadás során egy, az idarucizumab alvadási faktor koncentrátumok [pl. a véralvadásban szerepet játszó fehérjék, úgy mint rekombináns VIIa faktor, 3- vagy 4-faktort tartalmazó prothrombin komplex koncentrátumok (PCC) és aktivált PCC] jelenlétében mutatott hatékonyságát elemző in vitro vizsgálat eredményeit mutatták be. Az eredmények alapján az idarucizumabnak a dabigatran hatásait felfüggesztő hatását nem befolyásolta az alvadási faktor koncentrátumok jelenléte.2 Ez fontos eredmény, mivel ezeket a készítményeket gyakran alkalmazzák az akut vérzésekkel jelentkező betegek kezelésében. A vizsgálat azt is igazolta, hogy az idarucizumab alkalmazása nem gátolja a kereskedelmi forgalomban kapható egyéb antikoagulánsok (direkt Xa faktor gátlók, heparinok vagy egyéb direkt thrombin inhibitorok) véralvadásgátló hatásait.

“A III. fázisú RE-VERSE AD™ vizsgálat jelen időközi analíziséből származó eredmények azt sugallják, hogy az idarucizumab alkalmazása rugalmasságot biztosíthat az orvosok számára az antithrombotikus kezelés alkalmazását illetően, valamint nagyobb kontrollt a dabigatrant szedő betegekkel kapcsolatos terápiás döntések meghozatalában” - nyilatkozta Professzor Jörg Kreuzer, a Boehringer Ingelheim Kardiovaszkuláris Terápiás Részlegének orvosigazgató-helyettese. “Habár az idarucizumabot ritkán használják majd a klinikai gyakorlatban, egy specifikus antidótum hozzáférhetősége fontos terápiás lehetőséget nyújthat mind az orvosok, mind a betegek számára.”

webdesign: qualitypress