okt. 16, 2008

Az UPLIFT vizsgálat


2008. október 16.

Az 5993 beteget felölelő UPLIFT-vizsgálat (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium; a tiotropium potenciális, hosszú távú, funkciót befolyásoló hatását vizsgáló tanulmány) eredményeit 2008. október 5-én ismertették az Európai Respiratorikus Társaság (European Respiratory Society) éves kongresszusán.

z UPLIFT-vizsgálat eredményei demonstrálják, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) szenvedő betegeken alkalmazott tiotropiummal akár négy éven át tartós légzésfunkció-javulás érhető el (p<0,001), azonban a légzésfunkció károsodásának mértéke nem befolyásolható.  A mérföldkőnek számító vizsgálat újra megerősítette, hogy a tiotropium kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.

Az UPLIFT vizsgálat szerint a tiotropium szignifikánsan késleltette az első exacerbáció időbeni megjelenését (medián 4,1 hónap; p<0,001), továbbá szignifikánsan csökkentette az exacerbációk betegévre vonatkoztatott számát (14%; p<0,001) is.  A hospitalizálást igénylő exacerbációk rizikóját is szignifikánsan csökkentette a kontroll csoporthoz képest (kockázati arány 0,86; p<0,002).  Az exacerbációk súlyosbíthatják a betegséget, tehát egy olyan terápia, amely szignifikánsan csökkenti az exacerbációk jelentkezését, pozitívan befolyásolhatja a COPD klinikai lefolyását. 

A legnagyobb COPD-vizsgálatok egyikének számító UPLIFT-tanulmányba a világ minden részéről, összesen 37 országból, 5993 COPD-ben szenvedő beteget válogattak be. Az UPLIFT-vizsgálat mérföldkőnek számít, amelyben a napi egyszeri 18 µg tiotropiumot hasonlították össze a placebo kontrollal. Az inhalációs antikolinerg gyógyszerek kivételével a betegek folytathatták egyéb, korábban már felírt légzésjavító gyógyszereik szedését, és azok dózisának módosítására is lehetőség nyílt a tanulmány egész ideje alatt. 
A tiotropium statisztikailag is kimutatható javulást eredményezett az egészséggel kapcsolatos életminőség tekintetében, amelyet a Szent György Respiratorikus Kérdőívvel (St. George”s Respiratory Questionnaire; SGRQ, p<0,001) mértek fel.1
A négy éves vizsgálati időszakban a tiotropiummal kezelt csoport betegei a tanulmány kezdetéhez képest konzisztensen jobb életminőségről számoltak be.

Továbbá a halálozási kockázat tekintetében is statisztikailag kimutatható, szignifikáns, 16%-os csökkenés következett be a tiotropiummal kezelt csoportban a kezelési időszak során.  A négy éves terápia alatt a túlélési arány tartós javulása mutatkozott, még abban az esetben is, ha az elemzésbe belevették azokat a haláleseteket is, amelyek a vizsgálati gyógyszer korai elhagyása után következtek be (p=0,034).  A mortalitási kockázat elemzése a kezelési időszak befejezését követő 30 napra terjedt ki, és a tanulmány a halálozási kockázat 11%-os, habár nem statisztikailag szignifikáns csökkenését tárta fel (p=0,086).

Fontos megjegyezni, hogy a tiotropium csökkentette a respiratorikus (p<0,05) és kardiális morbiditást (p<0,05), amely újra megerősíti a tiotropium kedvező biztonságossági profiljáról szóló eredményeket.  Ugyanúgy, mint a korábbi vizsgálatokban, a leggyakoribb mellékhatás a szájszárazság volt.

 

webdesign: qualitypress