szept. 18, 2015

A nintedanib besorolása az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) nemzetközi terápiás irányelvei között


• Az új irányelvek javasolják az nintedanib* alkalmazását az IPF kezelésére 

• Ez az ajánlás magasra értékeli a nintedanib* által nyújtott potenciális előnyöket a beteg szempontjából fontos végpontok, pl. a mortalitás vagy az erőltetett vitálkapacitás (forced vital capacity, FVC) mértékének csökkenése alapján meghatározott betegség-progresszió tekintetében.

A Boehringer Ingelheim örömmel tudatja a nemzetközi, tényeken alapuló, 2015. évi, az Amerikai Mellkas Társaság (ATS)/Európai Tüdőgyógyász Társaság (ERS)/Japán Tüdőgyógyász Társaság (JRS)/Dél-Amerikai Tüdőgyógyász Szövetség (ALAT) gondozásában kiadott Klinikai gyakorlati irányelv: az idiopátiás tüdőfibrózis kezelése – a 2011-es irányelv frissített változata című kiadványát, melyben javasolják, hogy a klinikusok alkalmazzák az nintedanib*-ot az IPF-ben szenvedő betegeknél***.

A bizottság kiemelte az nintedanib* értékességét a beteg szempontjából fontos végpontok, úgymint az erőltetett vitálkapacitás (FVC) mértékének csökkenése alapján meghatározott betegség-progresszió, illetve a mortalitás tekintetében. Az ajánlás figyelembe veszi a várható kezelési költséget, valamint a potenciálisan jelentős nemkívánatos eseményeket is. Azonban megemlíti, hogy nem emelkedett a súlyos mellékhatások száma az OFEV® használata mellett, és viszonylag kevés beteg hagyta abba a vizsgálati készítmény szedését miattuk.1
Dr. Toby Maher, a londoni Royal Brompton Kórház (London, Egyesült Királyság) tüdőgyógyász konzultánsa a következőket nyilatkozta: “Ezek az irányelvek azért fontosak, mert értékes ajánlásokkal szolgálnak az orvosok számára annak érdekében, hogy javítsák az olyan senyvesztő betegségeknek, mint az IPF-nek a kezelését. Ezek az új irányelvek egyértelműen hangsúlyozzák az OFEV® szerepét az IPF kezelésében.”

Dr. Christopher Corsico, a Boehringer Ingelheim orvosigazgatója az alábbiakat mondta: “A nintedanib* bekerülése a nemzetközi ajánlásokba fontos előrelépést jelent a betegellátásban. Ezidáig nem javasolták semmilyen törzskönyvezett terápiás lehetőségnek alkalmazását. A nintedanib* az IPF-ben szenvedő betegek számára egy kényelmesen, naponta kétszer alkalmazható gyógyszeres kezelési lehetőséget nyújt, mely a betegek széles körénél lassítja a betegség progresszióját**, 50%-os csökkenést eredményezve a légzésfunkció hanyatlásának éves mértékében.”

A bizottság elemezte a 2011. évi hivatalos irányelvek megjelenése óta összegyűlt evidenciákat, és ennek megfelelően frissítette a terápiás ajánlásokat. A nintedanib*-et két, azonos felépítésű, III.-as fázisú vizsgálatban (INPULSIS®-1, illetve INPULSIS®-2) tanulmányozták, melyekben több mint 1.000 beteg vett részt 24 országban2, továbbá egy II. fázisú vizsgálatban (TOMORROW), melyben 432 beteg vett részt.

A közös klinikai irányelvet meghatározó bizottság olyan vezető tüdőgyógyász társaságok nemzeközi képviselőinek csoportjából áll, mint az Amerikai Mellkas Társaság (ATS), az Európai Tüdőgyógyász Társaság (ERS), a Japán Tüdőgyógyász Társaság (JRS) és a Dél-Amerikai Tüdőgyógyász Szövetség (ALAT).

Az nintedanib*-vel kapcsolatos klinikai adatok
Az INPULSIS® klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az nintedanib* tartós hatást gyakorolt az FVC csökkenés éves rátájára, 50%-os csökkenést eredményezve a légzésfunkció romlásában.2 Az OFEV® az egyetlen kezelés, mely szignifikánsan, 68%-kal csökkenti az elbírált akut IPF exacerbációk≠ előfordulásának kockázatát.2 IPF esetén az akut exacerbációk magas morbiditással és mortalitással járnak együtt. Ezek képezik a hospitalizáció, illetve az elhalálozás vezető okát az IPF-ben szenvedő betegeknél. , , ,

A leggyakoribb nemkívánatos események mindkét INPULSIS® vizsgálatban gyomor-bélrendszeriek voltak enyhe vagy közepes intenzitással, emellett általában kezelhetőnek bizonyultak és ritkán vezettek a kezelés megszakításához.2

Információ az IPF-ről
Az IPF egy halálos kimenetelű tüdőbetegség, melynek átlagos túlélési ideje a diagnózis felállítását követően 2-3 évre tehető.3 A betegséget a tüdők progresszív hegesedését okozza, mely a légzésfunkció folyamatos és visszafordíthatalan romlásához, valamint nehézlégzéshez vezet.3 Az IPF világszerte 14-43 embert érint 100.000 főre vonatkoztatva, leggyakrabban az 50 év felettieket.3

***Ez a feltételes ajánlás azt jelenti, hogy a klinikusokat arra ösztönzik, hogy beszéljék meg betegeikkel a preferenciáikat, amikor terápiás döntést hoznak.

webdesign: qualitypress