máj. 13, 2020

Az Európai Bizottság engedélyezte a nintedanib szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésében való felhasználását felnőtteknél


• Az engedély alapja a SENSCIS® vizsgálat, amely igazolta, hogy a nintedanib lassítja a tüdőfunkció romlását a szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő betegeknél
• Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóság (FDA) 2019 szeptemberében engedélyezte a nintedanibot, amelynek alkalmazását azóta további 15 ország, köztük Kanada, Japán és Brazília is jóváhagyta
• A szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegségben szenvedők számára elérhető első és egyetlen kezelési lehetőségként a gyógyszer engedélyezése áttörést jelent egy súlyos egészségügyi probléma kezelésében

 A Boehringer Ingelheim bejelentette, hogy az Európai Bizottság engedélyezte a nintedanib szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegség (SSc-ILD) kezelésében való alkalmazását felnőtteknél. A döntés előzménye, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága 2020. február 27-én pozitív véleményt fogadott el a nintedanib SSc-ILD kezelésében történő felhasználására vonatkozóan.

A szisztémás szklerózis, más néven szkleroderma, egy ritka, potenciálisan halálhoz vezető autoimmun betegség, melyben a súlyos funkcióvesztés és a test elváltozása egyszerre jelenik meg. ,,Hatására hegesedés (fibrózis) jelentkezik a különböző szervekben, köztük a tüdőben, szívben, a gyomor- és bélrendszerben és a vesében, ami életveszélyes szövődményekhez vezethet. Tüdőérintettség esetén a szisztémás szklerózis intersticiális tüdőbetegséget okozhat (SSc-ILD).1, . Az intersticiális tüdőbetegség vezető halálozási ok, amely a szisztémás szklerózissal összefüggő halálozások közel 35%-áért felelős.
„Ez a döntés valódi áttörést jelent a szisztémás szklerózishoz kapcsolódó intersticiális tüdőbetegségben szenvedők kezelésében” – mondta Peter Fang, a Boehringer Ingelheim alelnöke, a vállalat gyulladásos betegségekkel foglalkozó divíziójának vezetője. „A tüdőben kialakuló fibrózis ugyanis visszafordíthatatlan. A nintedanib az SSc-ILD kezelésére jóváhagyott első és egyetlen gyógyszerként egy fontos egészségügyi problémára kínál megoldást, és valódi, pozitív változást hoz azok számára, akik ezzel az egész életüket átalakító betegséggel élnek. A készítmény engedélyezése fontos mérföldkő, amely jól mutatja a Boehringer Ingelheim folyamatos elkötelezettségét a tüdőfibrózissal élők mellett.”

„Az európai szklerodermabetegek közössége örömmel üdvözli az Európai Bizottság döntését – mondta Sue Farrington, az európai szkleroderma szervezeteket tömörítő szövetség, a Federation of European Scleroderma Associations (FESCA) elnöke. A tüdő szkleroderma általi érintettsége súlyos következményekkel járhat. Az új terápiás lehetőség nagy reményt hoz a szklerodermával élők és családtagjaik, barátaik számára.”

Az Európai Bizottság pozitív döntése a III. fázisú, kettős vak elrendezésű, placebokontrollos, SENSCIS® című klinikai vizsgálat eredményein alapul, melynek célja a nintedanib hatásosságának és biztonságosságának vizsgálata volt a szisztémás szklerózissal társuló intersticiális tüdőbetegségben szenvedőknél.1 A vizsgálat elsődleges végpontja az erőltetett vitálkapacitás csökkentésének éves üteme (FVC, forced vital capacity volt, egy 52 hetes időszakban vizsgálva. Az eredmények azt mutatták, hogy a nintedanib a placebóhoz képest 44%-kal (41 ml/év) lassította a tüdőfunkció romlását (az erőltetett vitálkapacitás alapján, 52 hetes időszak alatt mérve). Az eredmények szerint a nintedanib biztonságossági és tolerálhatósági profilja hasonló volt az idiopátiás pulmonáris fibrózisban szenvedőknél megfigyeltekhez.

Számos más ország, köztük Kanada, Japán és Brazília hatóságai szintén engedélyezték az SSc-ILD tüdőbetegségben szenvedők kezelését. A nintedanibot eddig 75 országban hagyták jóvá az idiopátiás pulmonáris fibrózis kezelésére, de ez az első kezelés, amelyet az SSc-ILD esetében engedélyeztek.

Forrás: Action Heller Consulting

webdesign: qualitypress l powered by: CMS Made Simple