szept. 6, 2019

Az INMARK® vizsgálat eredményei alapján az IPF antifibrotikumokkal való azonnali kezelése lassíthatja a betegség progresszióját


• Megjelentek az INMARK® vizsgálat eredményei a The Lancet Respiratory Medicine szakfolyóiratban1
• Placebóhoz viszonyítva a 12 hetes nintedanib kezelés nem befolyásolta a CRPM biomarker változásának mértékét, azonban összefüggést mutatott a forszírozott vitálkapacitás csökkenésének mérséklődésével
• Korábbi vizsgálatokban a megtartott tüdőfunkcióval rendelkező betegek forszírozott vitálkapacitása ugyanolyan mértékben csökkent, mint a rosszabb kiindulási tüdőfunkcióval rendelkező betegeké

Németország, Ingelheim, 2019. június 18.- 2019. július 17-én közzétették az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek körében végzett randomizált, kettős vak elrendezésű, az nintedanib készítményt placebóval összehasonlító (12 hét), majd nyílt elrendezésben végzett (40 hét) INMARK® vizsgálat eredményeit a The Lancet Respiratory Medicine szakfolyóiratban. Az INMARK® volt az első klinikai vizsgálat, amelyben fibrózisellenes szerrel (nintedanibbal) kezelt IPF-betegeknél a biomarkerek prediktív értékét vizsgálták. A vizsgálat eredményei megerősítették, hogy még a nagymértékben megtartott tüdőfunkcióval rendelkező betegeknél is eltérés mutatkozik az forszírozott vitálkapacitás (FVC) csökkenésében a 12 héten át nintedanibbal, illetve placebóval kezelt betegek között.1,2

Az IPF egy ritka, a beteget legyengítő, akár halálos kimenetelű tüdőbetegség, amely világszerte mintegy 3 millió embert érint.3 A betegség a tüdőszövet fokozódó hegesedésével jár, ami a tüdőfunkció folyamatos, visszafordíthatatlan romlásához és légzési nehézségekhez vezet.4 Az IPF előrehaladásának kiszámíthatatlan természete és a tüdőfunkció romlásának visszafordíthatatlansága miatt a szakértők szerint a kezelést azonnal fontolóra kell venni és fel kell ajánlani a betegeknek.1,5
Az INMARK® vizsgálat során meghatározták, hogy milyen mértékben változott a CRPM, egy olyan biomarker, amiről már korábban bebizonyosodott, hogy előrejelzi az IPF betegek mortalitását, a kiindulástól a 12. hétig. Meghatározták továbbá azoknak a betegeknek az arányát is, akiknél 52 hét alatt a betegség progressziója – a definíció szerint az FVC 10%-ot elérő vagy meghaladó előrejelzett csökkenése, vagy halál – következett be.1

Placebóhoz viszonyítva a 12 hetes nintedanib kezelés nem befolyásolta a CRPM-szint változásának mértékét, azonban összefüggést mutatott a forszírozott vitálkapacitás csökkenésének mérséklődésével.1

A vizsgálatban részt vevő betegek 29%-ánál az FVC csökkenése elérte vagy meghaladta az előrejelzett 10%-ot, vagy az 52 hetes utánkövetési időszak alatt meghaltak. Ez hangsúlyozza az IPF progresszív jellegét, még abban a populációban is, amelyben az FVC előrejelzett értéke eléri vagy meghaladja a 80%-ot.
A nintedanibbal kezelt betegek esetében az FVC bekövetkező csökkenésének mértéke alacsonyabb volt 12 hét alatt, mint a placebo esetében (nintedanibbal kezelt csoport: 5,9 (18,5) ml/12 hét, placebo csoport: -70,2 (13,1) ml/12 hét).

A kettős vak periódusban súlyos nemkívánatos esemény 8 beteg esetében (7%) fordult elő a nintedanib és 18 beteg esetében (8%) a placebo csoportban. Grade 3 súlyosságú hasmenés 2%-ban jelentkezett a nintedanib, és 1%-ban a placebo csoportban. Grade 4 súlyosságú hasmenés nem jelentkezett.

„Még ebben a nagymértékben megtartott tüdőfunkcióval rendelkező betegekből álló populációban is eltérés mutatkozott a forszírozott vitálkapacitás csökkenésében a 12 héten át nintedanibbal, illetve placebóval kezelt betegek között. Figyelembe véve az IPF kiszámíthatatlan lefolyását, és hogy a tüdőfunkció romlása visszafordíthatatlan, az eredmények alátámasztják azokat az egyre bővülő bizonyítékokat, amelyek szerint az IPF esetében a korai kezelés a legmegfelelőbb eljárás” – mondta Toby Maher professzor, a londoni Royal Brompton Hospital pulmonológusa, a vizsgálat vezetője.

Dr. Susanne Stowasser, a Boehringer Ingelheim légzőrendszeri gyógyszerekkel foglalkozó részlegének társigazgatója elmondta: „A biomarkerek kutatása a modern orvostudomány kulcsfontosságú területe, amelynek óriási hatása van az egészséggel és a betegségek szakaszaival, a diagnózissal, a gyógyszerfejlesztéssel, valamint a betegségek lefolyása és a kezelésre adott válasz előrejelzésével kapcsolatos tudásunkra. Az INMARK volt az első klinikai vizsgálat, amely fibrózisellenes szerrel kezelt IPF-betegeknél a biomarkerek prediktív értékét vizsgálta. Az IPF orvosilag kevéssé ismert betegség, ezért évek óta egyre intenzívebb kutatás folyik a hozzá kapcsolódó biomarkerek terén, amelynek középpontjában a prognosztikai értékű biomarkerek keresése áll.” Dr. Susanne Stowasser még hozzátette: „A tüdőfibrózis továbbra is súlyosan romboló hatás fejt ki az emberek életére. A Boehringer Ingelheim elkötelezett az INMARK vizsgálathoz hasonló kutatások mellett, amelyek segítségével megtudhatjuk, hogy az interstitialis tüdőbetegségek, amelyek közé az IPF is tartozik, hogyan folynak le az egyes betegekben, és meghatározhatjuk, hogy mely betegek reagálhatnak a legjobban a kezelésre.”

Forrás: ACTION HELLER Consulting Kft. 

webdesign: qualitypress l powered by: CMS Made Simple